以人或動物來源的細(xì)胞、組織、體液等作為生產(chǎn)起始原材料的生物制品，在其制備過程或制劑中可能添加人或動物來源的原材料或輔料。這些起始原材料、添加的原材料或輔料均存在病毒污染的潛在風(fēng)險(xiǎn)。為降低病毒污染風(fēng)險(xiǎn)，國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)法規(guī)均要求生物制品在生產(chǎn)工藝中納入具備病毒滅活/去除能力的步驟，以確保產(chǎn)品的生物安全性。

當(dāng)前，多數(shù)生物藥企在開展除病毒驗(yàn)證時(shí)，普遍選擇專業(yè)的病毒清除驗(yàn)證服務(wù)商，例如生物制品檢定研究所、CRO/CMO、布局生物醫(yī)藥的第三方檢測公司或相關(guān)濾器制造商等。一方面，開展除病毒驗(yàn)證業(yè)務(wù)需要具備嚴(yán)格生物安全等級的病毒實(shí)驗(yàn)室，必須按照病原微生物防護(hù)水平申請P2備案；另一方面，該業(yè)務(wù)的展開還涉及縮小模型儀器設(shè)備的采購、專業(yè)人員的培訓(xùn)及實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)營等，涵蓋從細(xì)胞培養(yǎng)建庫、病毒制備純化到工藝檢測驗(yàn)證的全流程，耗費(fèi)大量人力、物力和財(cái)力，給生物藥企帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。更新后的ICH Q5A（R2）指南指出：“對于CHO細(xì)胞衍生的產(chǎn)品，CHO衍生的內(nèi)源病毒顆?？捎糜诓《厩宄囼?yàn)?！痹趯?shí)際操作中，這意味著RVLP可用于驗(yàn)證下游工藝步驟病毒清除驗(yàn)證。

Cygnus MockVTM?Solution通過兩種模擬病毒顆粒（MVM-MVP 及 RVLP）盡可能模擬活病毒的理化性質(zhì)，使生物藥研究人員在常規(guī)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)即可輕松實(shí)現(xiàn)早期工藝開發(fā)與工藝表征，完成對純化工藝步驟的病毒清除效果預(yù)測和數(shù)據(jù)積累，從而在開發(fā)階段減輕對病毒清除驗(yàn)證服務(wù)商的依賴，同時(shí)為藥物盡快上市提供加速。

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MockVTM系列產(chǎn)品的介紹?? ? ? ?

優(yōu)勢特點(diǎn)：

1. 無需進(jìn)行工藝繁雜的活病毒制備純化，尤其是X-MuLV;
2. 檢測速度快：預(yù)處理樣品、提取RNA、qPCR定量；僅需4-5小時(shí)；
3. 在常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室條件下即可完成，節(jié)省研發(fā)時(shí)間和成本。
4. 每個(gè)試劑盒中包含10次檢測所需試劑，能夠?qū)Σ煌に囘M(jìn)行多次檢測。

產(chǎn)品信息

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Case study#1-RVLP應(yīng)用于CHO表達(dá)生物制品的病毒清除評價(jià)

結(jié)論：ICH Q5A（R2）的最新變化使病毒清除驗(yàn)證期間應(yīng)用RVLP成為可能。

文獻(xiàn)：（Published）-Using Retrovirus like Particles for Downstream Viral Clearance Evaluation

Table1. Protein A RVLP VS X-MuLV LRV Results

Table2. AEX RVLP LRV Results

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Case study#2-MVM MVP應(yīng)用于AAV純化工藝

結(jié)論：MVM-MVP作為預(yù)測AAV生產(chǎn)工藝色譜分離技術(shù)的病毒清除提供準(zhǔn)確且經(jīng)濟(jì)的一種方式。

文獻(xiàn)：（Published）-Viral clearance in a Downstream AAV Process, Case Study Using a Model Virus Panel and a Noninfectious Surrogate

Table1.Affinity Resin Data From Experiments with MVM and MVM-MVPs

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Table2. LRV Determinations for Affinity Resin Run Spiked with MVM and MVM-MVPs

Cygnus Technologies, LLC.為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)提供可靠的產(chǎn)品和分析方法，旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量。Cygnus開發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測超過50種不同表達(dá)系統(tǒng)的特異性雜質(zhì)。Cygnus作為專注于生物技術(shù)應(yīng)用免疫檢測的高靈敏度分析技術(shù)的專家，其產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年。

北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國總代理，與國內(nèi)眾多知名藥企，CRO/CMO企業(yè)建立了長久穩(wěn)定的合作關(guān)系。多年來西美杰的產(chǎn)品及服務(wù)幫助許多企業(yè)加速R&D階段，提高藥物質(zhì)量、純度和安全，加速優(yōu)化研發(fā)工藝，減少產(chǎn)品上市時(shí)間，降低QC成本。如您對上述產(chǎn)品感興趣，歡迎致電西美杰客服熱線400-050-4006或者登陸網(wǎng)站m.lxhmstone.com了解更多信息。

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